Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings dhe Charles Fields, Whitford Corporation, diskutojnë përdorimin e veshjeve PTFE në pajisjet mjekësore intravaskulare.
Ka pasur shumë diskutime rreth veshjeve PTFE në tregun e pajisjeve mjekësore vaskulare.Në nëntor 2015, FDA lëshoi një komunikim sigurie duke iu referuar efekteve të delaminimit të veshjes në pajisjet intravaskulare në thembra të disa rasteve të raportuara.Për shumë vite, veshjet PTFE kanë qenë një partner i heshtur, duke reduktuar fërkimin çdo ditë në procedurat e kateterizimit.Ata janë bërë një përfundim i kudondodhur, i mallrave në komponentët standardë të kateterit.
Presioni i vazhdueshëm rregullator në industrinë kimike po detyron gjithmonë ndryshime.Lexuesit mund të kujtojnë se PFOA (acidi perfluoroktanik) ishte rregulluar jashtë rrjedhës së prodhimit të fluoropolimerit.Ky ndryshim pati një efekt si në performancën e veshjes ashtu edhe në kërkesat e aplikimit.Ky nuk është një fenomen i ri.Prodhuesit e veshjeve detyrohen vazhdimisht të merren me ndryshime funksionale të lëndës së parë, duke përfshirë tretësit, pigmentet dhe rrëshirat.Kjo nuk përzihet mirë me tregun e pajisjeve mjekësore.Ndërsa industria e pajisjeve mjekësore ka procese në vend për t'u marrë me ndryshimet materiale, ajo tenton të jetë një ndërmarrje që kërkon kohë dhe shpesh e shtrenjtë për t'u zbatuar.Këto ndryshime duket se po rriten ndërsa kërkesat globale për produkte më të gjelbra dhe më të sigurta bëhen një shtysë më serioze.Lëndët e para aktuale që po vlerësohen përfshijnë Chrome 6 (krom gjashtëvalent) dhe NMP (N-metil-2-pirrolidone).Këto janë materiale kyçe në prodhimin e shumë veshjeve fluoropolimere (PTFE) të përdorura në komponentët e kateterit.Prodhuesit e pajisjeve mjekësore vaskulare do të duhet të përgatiten për të përshtatur këto ndryshime të veshjes për të siguruar që proceset e veshjes të përmbushin kërkesat e tyre të përdorimit përfundimtar.
Merit Medical Coatings, objekti i veshjes me tela të së cilës ndodhet në Venlo, Holandë, ka marrë një qasje proaktive duke adresuar presionet rregullatore që po vihen në industrinë e fluoropolimerëve.Dr BP van der Wal, inxhinier i lartë tha: "Zbatimi i veshjeve (PTFE) në telat mjekësorë kërkon ekspertizë të gjerë.Madhësia e vogël dhe fleksibiliteti i shumë pajisjeve mjekësore e bëjnë procesin e veshjes sfidues dhe krejtësisht të ndryshëm nga procesi i veshjes për nënshtresa të sheshta dhe të ngurtë, si p.sh. enët e gatimit.Kapaciteti dukshëm më i ulët i nxehtësisë për nënshtresa të tilla si telat kërkon kohë dhe temperaturë krejtësisht të ndryshme të përpunimit.”
Ekzistojnë dy qasje të ndryshme për aplikimin e veshjes: Para-veshje dhe pas-lyerje.Në procesin e para-veshjes, veshja aplikohet në nënshtresë përpara montimit.Në përgjithësi, procesi i para-veshjes përdoret për përpunim me volum të lartë, për të cilin nënshtresa lejon përpunimin mbështjellës-mbështjellës.Veshja paraprake është një proces i vazhdueshëm që lejon shpejtësi të lartë të veshjes dhe një rezultat shumë të qëndrueshëm të veshjes për një mbështjellje të plotë të materialit.Për telat udhëzues, kjo do të thotë se veshja aplikohet në tela në një proces mbështjellje-mbështjellje përpara mbështjelljes.Prandaj, veshja duhet të përballojë të gjitha forcat e përdorura në procesin e montimit.Për shembull, veshja nuk duhet të shtrembërohet nga teli gjatë mbështjelljes.Kjo kërkon shumë nga veshja për shkak të forcave të larta të aplikuara në tela dhe deformimit që rezulton.Parametrat si trashësia e veshjes janë kritike për ta bërë veshjen fleksibël dhe mjaftueshëm të fortë.
Në post-veshje, proceset e montimit të telit të kateterit tashmë kanë përfunduar.Pas-veshja është një proces grupi dhe zgjidhet nëse nënshtresa nuk lejon përpunimin nga bobina në bobina, si p.sh. një tel me majë tokëzimi.Veshja pas veshjes gjithashtu i jep më shumë fleksibilitet veshjes vetëm të një pjese të nënshtresës.Duke maskuar një pjesë të nënshtresës, shiritat e markës mund të lihen në sipërfaqe.Filmi i thatë i mëvonshëm nuk duhet t'i rezistojë forcave të larta mekanike të mbështjelljes dhe proceseve të tjera të prodhimit të telit.Kjo nuk e bën aplikimin e veshjes më pak të kërkuar.Me procesin e paralyerjes së veshjes do të vërehej dështimi i ngjitjes gjatë procesit të montimit.Me procesin e pas-veshjes, dështimi i ngjitjes së veshjes ka të ngjarë të ndodhë gjatë kontaktit me pacientin nëse nuk kapet gjatë inspektimit QA.Kjo mund të jetë një situatë e rrezikshme duke vendosur kërkesa shumë serioze në proceset e aplikimit të veshjes.
Për veshjet fluoropolimere, vetia jongjitëse dhe ngjitja e mirë me nënshtresën kundërshtojnë njëra-tjetrën.Për më tepër, telat mjekësorë janë ndërtuar në mënyrë tipike nga metale mjaft inerte, të tilla si çelik inox 304 dhe Nitinol, duke komplikuar më tej proceset e ngrohjes dhe paratrajtimit.Shpesh, veshjet me shumë shtresa përdoren për të marrë një ngjitje të mirë me nënshtresën duke përdorur një shtresë lidhëse dhe një shtresë të sipërme të pasur me fluoropolimer.Natyrisht, kjo e bën procesin e aplikimit të veshjes më kompleks, sepse duhet të aplikohen shtresa të shumta.Ka pasur shumë zhvillime të reja të veshjeve në të cilat janë zhvilluar sisteme me një shtresë duke dhënë të njëjtin efekt: ngjitje të mirë me nënshtresën dhe një shtresë e sipërme e pasur me fluoropolimere.Procesi i veshjes, megjithatë, ndikon jashtëzakonisht shumë në efikasitetin e këtij procesi të vetë-shtresimit.
Koha e postimit: Korrik-01-2017